百宸观点 | 保健食品的标签合规解构：产品界定、规范图谱与实务风险（上）

保健食品合规问题近年来持续受到市场及监管部门的关注。保健食品的标签标识作为产品销售环节较为直观的监管对象，在该领域引发监管调查的频率始终居高不下。2026年上半年，全国市场监管部门查办广告违法案件20302件，罚没1.05亿元[1]；2025年8月，市场监管总局通报保健食品领域近五年整治情况，全国查办相关案件3.1万件，罚款5.4亿元[2]。

2026年4月起，总局开展为期半年的网络食品销售虚假宣传专项整治；同年5月，总局会同工业和信息化部、民政部印发《保健食品护老提升专项行动工作方案》（国市监特食发〔2026〕67号），明确将“保健食品标签、说明书不符合法律法规和食品安全国家标准、存在夸大功效或者明示暗示疾病预防治疗功能表述”列为依法查处的重点。更值得注意的是制度层面的两项变化：一是《食品标识监督管理办法》（市场监管总局令第100号，下称“100号令”）将于2027年3月16日施行，《保健食品标识规定》（卫监发〔1996〕第38号）自该办法施行之日起废止；二是根据《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》（总局2024年第49号），在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品（“双无”保健食品）集中换证五年过渡期仅剩两年。这意味着，未来一至两年内相当一部分在售保健食品的标签可能都需要重换。

本文是保健食品宣传合规系列的第一篇，我们将在对保健食品进行清晰界定的基础上，聚焦标签标识合规问题。广告内容与审查程序、推荐与代言、直播与电商场景、变相宣传等主题将在后续文章中分别讨论，为避免重复，本文仅在确有必要衔接处点到为止。

本文关键问题清单：

1.什么是保健食品？它与含食药物质原料的普通食品、特殊膳食用食品、药品在标签上如何区分？

2.保健食品标签应当标注哪些内容？这些内容从哪里来、以什么为准？

3.警示用语区、保健食品标志与注册号有哪些可量化的参数要求？

4.标签与注册备案文本不一致，或者注册号已经注销，可能产生什么后果？

5.普通食品冒用蓝帽子标志、注册号，或者在标签上标注“保健食品”字样，性质如何认定？

6.网络销售页面上的标签信息与实物标签是什么关系？

7.100号令施行与“双无”换证叠加，企业宜在什么时间节点前完成标签改版？

保健食品是需要在最小销售包装上同时呈现保健功能与“不能代替药物”两类信息的品类，保健食品的标签由此具有双重身份：既是食品安全监管下的强制标识，也是企业进行广告宣传的载体。与广告、线上直播等产品宣传环节相比，标签的内容由注册或者备案文本预先确定，企业可自行发挥的空间相对有限；但保健食品标签由于要素多、参数细、版本多等特点，其合规问题已成为行业监管的重灾区。

（一）保健食品定义

根据《保健食品标识规定》第三条定义条款，保健食品是指“表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的食品。”在此基础上，GB 16740-2014《食品安全国家标准 保健食品》第2.1条将保健食品细化为“声称并具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品”。其中“声称”二字尤值注意：保健功能是一种需经许可方能作出的表达，而非企业可依配方或市场反馈自行描述的事实。落到标签上，即功能声称应以注册或者备案的功能名称为准。

（二）与保健食品类似的产品

保健食品与相邻三类产品的混淆本身即构成风险，并可能在原料准入、功能声称、标识使用和销售表述等环节同时触发食品安全、广告、竞争、药品乃至刑事规范。以下三类与保健食品类似的产品边界需要注意。

1. 含食药物质原料的普通食品

保健食品原料受《保健食品原料目录》《可用于保健食品的物品名单》（114种）与《保健食品禁用物品名单》（59种）等规范的约束[3]。而普通食品的原料则来自另一套目录：按照传统既是食品又是中药材的物质（下称“食药物质”），由《按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定》（国卫食品发〔2021〕36号）管理。

同一种原料（如灵芝、西洋参）既可用于生产普通食品，也可用于生产保健食品。但原料的出身并不能决定产品的属性，决定产品属性的仍是是否依法完成了注册或者备案。未经注册或者备案的普通食品，不得在标签上声称保健功能，也不得使用保健食品标志或者标注“保健食品”字样。

2. 特殊膳食用食品

GB 13432-2013《食品安全国家标准 预包装特殊膳食用食品标签》第2.1条将特殊膳食用食品定义为“为满足特殊的身体或生理状况和（或）满足疾病、紊乱等状态下的特殊膳食需求，专门加工或配方的食品”，主要包括婴幼儿配方食品、婴幼儿辅助食品、特殊医学用途配方食品等；其声称限于营养成分含量声称与 GB 28050-2025《食品安全国家标准 预包装食品营养标签通则》规定的营养声称，与保健食品声称保健功能的规则并不相同。特殊膳食用食品的标签适用的是GB 13432专门要求，而非保健食品的警示用语与标志规则。

3. 药品

《中华人民共和国药品管理法》（2019修订，下称“《药品管理法》”）第二条第二款将药品定义为“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量”的物质，与保健食品的分界主要在“目的”二字：保健食品不得以治疗疾病为目的。标签如果出现疾病预防、治疗功能的表述，既可能违反食品标识的一般规则（100号令第七条第一项），也存在被认定为以食品冒充药品的风险；若被检出西地那非、他达拉非等药物成分，更可能触及《药品管理法》乃至《刑法》第一百四十四条。那非类、拉非类两类物质常被不法商家掺入普通食品或保健食品中，以“功能性食品”名义宣称具有“抗疲劳”“补肾壮阳”等功效，该类物质长期食用会对人体健康造成严重危害，在2025年6月28日已被市场监管总局会同国家卫生健康委发布联合公告纳入食品中可能添加的非食用物质名录，以严厉打击食品生产经营过程中非法添加该类物质的违法行为。若添加该物质的产品作为食品出售，则触发《刑法》第一百四十四条生产、销售有毒、有害食品罪；若产品以“壮阳药”等名义出售，或标明了药品的主治功能、用法用量等，因此被认定为药品，则根据《药品管理法》第九十八条，构成“以非药品冒充药品”的情形，依法应认定为假药。

标签合规的起点，是先确认自身产品的法律属性。原则上，只有依法完成注册或者备案的产品，才可以在标签上使用保健食品标志（“蓝帽子”）、标注注册号或者备案号、声称保健功能；未完成的，其标签上出现上述任何一项，都将触发相关监管风险。

保健食品的标签主要有两重限制：其一为目录限制，可以标注的保健功能限于保健功能目录内的项目；其二为文本限制，功能名称、适宜人群、功效成分及含量如何表述，以注册证书、备案凭证和产品说明书为准。

保健食品标签的规范来源较为分散：既有法律、行政法规的原则性规定，也有规章与规范性文件中的具体参数，还有强制性国家标准的通用要求。按其在合规判断中的先后顺序，大致可分为五个层次：前提层、内容层、形式层、延伸层与过渡层。

表1 保健食品标签标注规范图谱

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